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              天津市藥品監督管理局關于編制《天津市醫療機構制劑規范》(2021年版)有關事宜的通知
              來源:天津市藥品監督管理局 發布日期:2021-05-12 10:00

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              天津市藥品監督管理局關于編制

              《天津市醫療機構制劑規范》(2021年版)

              有關事宜的通知

              ?

              津藥監藥注202112


              各有關醫療機構

              按照天津市藥品安全十四五規劃總體部署及2021年重點工作安排,今年將組織開展《天津市醫療機構制劑規范》(2021年版)的修訂工作。為確保此項工作如期高質量,本著實事求是、科學高效的原則,現就有關事宜通知如下:

              一、各醫療機構要依據《天津市醫療機構制劑規范》(2016年版)和《天津市醫療機構制劑規范》(2016年版增補本)收載品種,按照《中國藥典》(2020年版)制劑通則的要求,對本單位醫療機構制劑(含應用傳統工藝配制中藥制劑備案)品種進行全面梳理,填寫《醫療機構制劑品種統計表》(附件1)、《制劑質量標準勘誤、修訂情況表》(附件3)并整理有關材料,于2021530日前報至市藥監局。

              二、市藥監局組織專家對報送材料進行審評,對需要進行質量標準復核的品種,通知相關醫療機構提供該品種連續三批全檢所需用量的樣品及對應批次全項自檢報告,由市藥檢院進行質量標準復核。

              三、對現行版《天津市醫療機構制劑規范》未收載,但因長期未配制不能提供有關材料及樣品的品種,各有關醫療機構應充分評估,如為確需保留品種,填寫《暫不列入新版規范品種統計表》(附件2),詳述需保留原因,市藥監局將視具體情況暫不列入《天津市醫療機構制劑規范》(2021年版);謴椭苿┡渲魄,醫療機構應向市藥監局提出質量標準復核申請;如為無需保留品種,應向市藥監局提出注銷該制劑品種批準文號申請。

              四、《天津市醫療機構制劑規范》(2021年版)收載品種的質量標準復核不向醫療機構收取費用。

              聯系人:張敬、王常驊,聯系電話:23520865。

              ?

              附件:1.醫療機構制劑品種統計表

              2.暫不列入新版規范品種統計表

              ????????? 3.制劑質量標準勘誤、修訂情況表

              ??????????4.提交資料目錄



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