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                        天津市藥品監督管理局關于印發天津市藥品零售企業信用評價和分類監管暫行辦法的通知
                        來源:第一足球网 發布日期:2021-01-29 15:48


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                        津藥監規〔2021〕2號

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                        ?天津市藥品監督管理局

                        關于印發天津市藥品零售企業信用評價和分類監管

                        暫行辦法的通知


                        各區市場監管局,各監管辦:

                        ???《天津市藥品零售企業信用評價和分類監管暫行辦法》已經我局第3次局長辦公會審議通過,現予印發,請遵照執行。


                        ?????????????????????????????????????????????????????天津市藥品監督管理局

                        ???????????????????????????????????????????????????????2021年1月29日

                        ???(此件主動公開)



                        天津市藥品零售企業信用評價和分類監管暫行辦法


                        第一章 總則


                        第一條?為加強藥品零售企業信用體系建設,推動藥品零售企業落實主體責任,引導依法誠信從業,促進藥品流通行業健康發展,根據《藥品管理法》《天津市社會信用條例》《國務院辦公廳關于加快推進社會信用體系建設構建以信用為基礎的新型監管機制的指導意見》(國辦發〔2019〕35號)《食品藥品監管總局關于推進食品藥品安全信用體系建設的指導意見》(食藥監稽〔2015〕258號)和《市市場監管委關于印發制定行業(領域)信用評價體系工作實施方案的通知》(津市場監管信監〔2020〕14號)等文件要求,結合我市藥品監管實際,制定本辦法。

                        第二條?注冊在本市行政區域內的藥品零售企業藥品信用等級評定及分類監管適用本辦法。

                        第三條?市藥品監督管理部門負責制定藥品零售企業信用評價和分類監管暫行辦法、評價指標及評分標準;指導區市場監督管理局藥品零售企業信用評價及分類監管工作。 ??

                        區市場監督管理部門負責對本行政區域內藥品零售企業實施行政許可、行政檢查、行政處罰及監督抽檢的相關信用信息歸集、信用評價及分類監管。


                        第二章?信用信息歸集


                        第四條?藥品信用信息是指評價藥品安全信用狀況的信息,包括:主體基礎信息、行政許可信息、監督檢查信息、產品質量信息、行政處罰信息等。

                        第五條?主體基礎信息包括企業名稱、類別、地址、統一社會信用代碼、設立登記信息;法定代表人、企業負責人、質量負責人等人員姓名、身份證號碼等信息。

                        建立法定代表人、企業負責人等人員的個人信用記錄,記錄對其實施的行政處罰、禁業限制和約談等信息。

                        第六條?行政許可信息包括行政許可、行政許可變更事項等應當公示的各項相關信息。

                        第七條?監督檢查信息包括日常監督檢查、專項檢查、飛行檢查和跟蹤檢查發現問題、整改情況及責任約談等信息。

                        第八條?產品質量信息包括監督抽檢、質量公告信息、召回信息。

                        第九條?行政處罰信息包括藥品零售企業違反法律、法規、規章規定受到行政處罰的信息;各項行政處罰決定書文號、執法依據、案件名稱、行政相對人統一社會信用代碼、處罰事由、做出處罰決定的部門、處罰結果和救濟渠道等信息。????????

                        第十條?藥品零售企業信用信息由各區市場監管部門記錄,并按照規定的時限和路徑要求進行歸集。

                        第十一條?各區市場監管部門應當建立藥品零售企業信用檔案,按照“一戶一檔”原則將評價藥品零售企業信用狀況的信息歸入檔案。


                        第三章?信用等級評定標準和程序


                        第十二條?天津市藥品零售企業信用等級從高至低分為五級:A級、B級、C級、D級、E級。

                        信用等級評定采用千分制綜合評分辦法,按照《天津市藥品零售企業信用評價指標及評分標準》(見附件)采用扣分制進行計分,900分及以上為A級、800分(含)~900分為B級、700分(含)~800分為C級、600分(含)~700分為D級、600分及以下為E級。

                        第十三條?藥品零售企業信用等級評定按照下列程序進行:

                        (一)信用等級評定。信用等級的評定周期(以下簡稱信用周期)為每年評定一次,各區市場監管部門應當在每年十二月份對本年度藥品零售企業信用等級進行評定,按照信用分級評定標準,依據歸集的信用信息,生成評價結果和評價報告。

                        (二)異議申辯告知。向擬確定信用等級的藥品零售企業通報擬評定的信用等級、定級依據、陳述申辯途徑,并書面告知自接到通報之日起5個工作日內提出陳述申辯。

                        (三)信用異議核實。藥品零售企業在申辯時限內提出陳述申辯申請的,區市場監管部門應認真調查核實,并根據核實情況及時調整信用信息。

                        (四)信用等級公布。各區市場監管部門應在每年1月15日前在監管業務系統集中公布上一年度的信用等級評定結果,藥品零售企業可登陸系統查詢。

                        第十四條?在一個信用周期內,藥品零售企業存在以下情形之一的,應暫緩評定其信用等級。

                        (一)涉嫌存在違法違規情況,監管部門已經立案,尚未作出處理決定的;

                        (二)取得經營資質不滿半年的;

                        (三)經營資質有效期不滿半年且未申請延續的;

                        (四)連續無經營活動超過半年的;

                        (五)通過登記的住所或經營場所無法聯系的。


                        第四章?綜合評價和分類監管


                        第十五條?加強藥品信用監管信息化建設,建立綜合信用評價模型,由行業信用評價和公共信用綜合評價構成,占比分別為90%、10%。行業信用評價是依據本辦法產生的評價結果;公共信用綜合評價是市信用信息共享平臺推送的公共信用綜合評價結果。

                        第十六條 各區市場監管部門按照藥品零售企業的信用等級實施分級分類管理。

                        1.A級藥品零售企業監督管理,以藥品零售企業自我管理為主,監督管理為輔,可按20%的比例進行抽查。在法律、法規允許的范圍內,辦理行政許可、備案等事項實施“綠色通道”等便利化服務措施;

                        2.B級藥品零售企業監督管理,以藥品零售企業自我管理和監督管理相結合,加強針對性監督檢查,正常進行藥品抽檢,重點開展責令改正回訪或案后回查,檢查存在問題或輕微違法違規行為的整改情況;

                        3.C級藥品零售企業監督管理,列為重點關注企業,應加強日常監管,每年至少兩次監督檢查,加大對其跟蹤檢查頻次,增加藥品抽檢頻次。

                        4.D級藥品零售企業監督管理,應實施嚴格監管,每季度不少于一次的監督檢查,每半年報送藥品安全自查報告,增加藥品抽檢批次;對存在問題限期進行整改,整改不到位的,對其主要負責人進行一次提示性約談,約談記錄(包括拒絕約談或不配合約談等情況)記入其信用檔案。

                        5.E級藥品零售企業監督管理,應實施重點監管,每季度不少于一次的監督檢查,半年開展一次全面監督檢查,增加藥品抽檢批次;對存在問題限期進行整改(被吊銷許可證的除外),整改不到位的,對其主要負責人進行一次警示性約談,約談記錄(包括拒絕約談或不配合約談等情況)記入其信用記錄。

                        第十七條?依據本辦法第十四條暫未評定等級的藥品零售企業,符合第(一)項情形的,待案件辦結后,視其信用狀況依據本辦法實施相應的監管措施;符合第(二)、(三)、(四)、(五)情形的,實施C類監管措施。

                        第十八條?一個信用周期內,各區市場監管部門要根據經營行為合規情況和監管情況,對評價指標分值至D、E類監管類別情形的藥品零售企業,應立即調整監管類別及監管措施。

                        第十九條?適用免責條款和簡易程序的,不納入評定依據。

                        第二十條 藥品零售企業完成信用修復的,不再作為下一年度安全信用等級評定依據。

                        E級的信用等級有效期滿或因信用修復移出的,應列入重點關注企業,當年度及下一年度均按C級監管措施實施監管。


                        第五章 ??附則


                        第二十一條?區市場監督管理部門可以根據本辦法,結合轄區實際,制定具體的實施方案。

                        第二十二條?藥品零售企業信用評價為A級的,視同為原藥品零售企業量化分級管理A級(放心藥店)。

                        第二十三條?本辦法由市藥品監督管理局負責解釋。

                        第二十四條?本辦法自2021年3月1日施行,有效期5年,原《天津市藥品零售企業量化分級管理(放心藥店)實施方案》廢止。


                        天津市藥品監督管理局???????????????????????????????2021年1月29日印發



                        附件:

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