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              天津市藥品監督管理局關于印發天津市藥品生產企業信用評價和分類監管暫行辦法的通知
              來源:第一足球网 發布日期:2021-01-29 15:56


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              津藥監規〔2021〕3號


              天津市藥品監督管理局

              關于印發天津市藥品生產企業信用評價和分類監管

              暫行辦法的通知


              機關各處室、各監管辦,市藥化審評查驗中心:

              ?? 《天津市藥品生產企業信用評價和分類監管暫行辦法》已經我局第3次局長辦公會審議通過,現予印發,請遵照執行。

              ????

              ?????????????????? ???????????????????????????????天津市藥品監督管理局

              ?? ??????????????????????????????????????????????????2021年1月29日

              (此件主動公開 )


              天津市藥品生產企業信用評價和分類監管暫行辦法


              第一章 總則


              第一條?為加強藥品生產企業信用體系建設,推動企業落實主體責任,引導依法誠信從業,促進藥品生產行業健康發展,根據《藥品管理法》、《天津市社會信用條例》及《國務院辦公廳關于加快推進社會信用體系建設構建以信用為基礎的新型監管機制的指導意見》(國辦發〔2019〕35號)和《食品藥品監管總局關于推進食品藥品安全信用體系建設的指導意見》(食藥監稽〔2015〕258號)、《市市場監管委關于印發制定行業(領域)信用評價體系工作實施方案的通知》(津市場監管信監〔2020〕14號)等文件要求,結合我市藥品監管實際,制定本辦法。

              第二條?注冊在本市行政區域內的藥品上市許可持有人、藥品生產企業(以下統稱行政相對人)的藥品生產信用信息歸集、信用等級評定及分級監管適用本辦法。

              第三條?市藥品監督管理部門主管行政相對人生產信用評價及分級監管工作,負責實施行政許可、行政檢查、行政處罰及監督抽驗的行政相對人的相關信用信息歸集、信用評價及分級監管。


              第二章 信用信息歸集


              第四條?藥品信用信息是指評價行政相對人生產信用狀況的信息,包括:主體基礎信息、行政許可信息、監督檢查信息、產品質量信息、行政處罰信息等。

              第五條?藥品信用信息按照“誰產生,誰錄入”的原則,由藥品審批、監管等部門記錄,并按照規定的時間要求和路徑要求進行歸集。

              第六條?藥品主體基礎信息包括企業名稱、類別、地址、統一社會信用代碼、設立登記信息;法定代表人、企業負責人等人員姓名等信息。

              建立法定代表人、企業負責人等人員的個人信用記錄,記錄對其實施的行政處罰、禁業限制和約談等信息。

              第七條?行政許可信息包括許可、行政許可變更事項等應當公示的各項相關信息。

              第八條?監督檢查信息包括許可檢查、常規檢查、有因檢查和其他檢查,發現問題、整改情況及責任約談等信息。

              第九條?產品質量信息包括監督抽檢、質量公告信息、召回信息。

              第十條?行政處罰信息包括違反法律、法規、規章規定受到行政處罰的信息;各項行政處罰決定書文號、執法依據、案件名稱、行政相對人統一社會信用代碼、處罰事由、做出處罰決定的部門、處罰結果和救濟渠道等信息。

              第十一條?各藥品監管辦應當建立行政相對人信用檔案,按照“一戶一檔”原則將評價行政相對人信用狀況的信息歸入檔案。


              第三章?行業信用等級評定程序


              第十二條?天津市藥品生產企業信用等級從高至低分為五級:A級、B級、C級、D級、E級。

              評價總分為1000分,900分及以上為A級 、700分(含)~899分為B級 、500分(含)~699分為C級 、400分(含)~499分為D級 、400分及以下為E級 。

              第十三條?信用等級采取綜合評價模式,由行業信用評價和公共信用綜合評價構成,占比分別為90%、10%。

              行業信用評價是依據本辦法產生的評價結果;公共信用綜合評價是市信用信息共享平臺推送的公共信用綜合評價結果。

              第十四條?參加評價的行政相對人基礎分值為900分,依據評定標準加減分,累積加減分總值不超過900分。

              第十五條?在一個信用周期內,行政相對人存在以下情形的,減相應分數。

              1.按照《藥品生產質量管理規范》開展的監督檢查中發現企業質量管理體系存在不符合要求的缺陷問題,一般缺陷問題每條減10分,主要缺陷問題每條減20分,嚴重缺陷問題每條減30分。

              2.存在質量安全隱患被監管部門進行責任約談或責令改正,未及時采取措施消除的,每次減100分。

              3.實施容缺受理或承諾審批,未能按約定補齊材料或達到法定條件的,每次減100分。

              4.因違反藥品管理法規、規章規定,僅受到藥品監督管理部門處以警告行政處罰的,每次減100分。

              5.按照《藥品生產質量管理規范》在國家局及市局組織的有因檢查中,行政相對人質量管理體系存在重大問題進行處罰的,減100分。

              6.行政相對人對上市藥品出現的不良反應事件未及時妥善處理并報告的,減50分。

              7.經藥品監督管理部門抽樣檢驗發生檢驗不合格的,一個產品一個批次減50分,累加最高不超過200分。

              8.市級或國家局發現的質量風險隱患產品,經調查后企業存在質量安全隱患或缺陷問題的,一個品種減50分。

              9.因違反藥品管理法規、規章規定,受到藥品監督管理部門處以警告行政處罰以外,“較大數額(10萬元)罰款”以下或沒收等值違法所得(或非法財物)處罰的,每件減200分。

              10.因違反藥品管理法規、規章規定,受到藥品監督管理部門處以“較大數額(10萬元)罰款”以上或沒收等值違法所得(或非法財物)處罰的,每次減300分。

              11.在申請行政許可、備案,監督檢查過程中,發現存在向藥品監督管理部門隱瞞有關情況或提供虛假材料的,每次減600分。

              12.存在以下情形之一的,減900分。

              (1)符合“藥品嚴重違法失信名單”列入情形的;

              (2)因違反藥品管理法律法規,被責令停產、停業整頓的,被撤銷許可證、吊銷許可證、產品注冊證的;

              (3)發生重大質量安全事件的;

              (4)明知藥品存在質量安全問題,未立即停止生產、銷售、使用的,或未按要求采取召回措施,造成危害后果的;

              (5)在行政處罰案件查辦過程中,偽造或者故意破壞現場,轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料,以及拒絕、逃避監督檢查或者拒絕提供有關情況和資料,擅自動用查封扣押物品的;

              (6)違反藥品管理法律法規,情節嚴重,法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人受到一定期限限制或終身禁止從事藥品生產活動的;

              (7)因藥品生產違法犯罪行為受到刑事處罰的。

              第十六條?在一個信用周期內,行政相對人存在以下情形的,加相應分數。對于存在多種加分情形的,累積加分,但總值最高不超過200分。

              1.評選為市級以上藥品檢查員實訓基地,加50分。

              2.能夠主動發現質量安全風險隱患,有效控制風險產品,主動上報藥品監管部門,并按照相關規定完成產品的召回處置工作(產品抽檢不合格除外),未對社會造成不良影響的,加100分。

              3.在應對公共衛生事件過程中,有突出貢獻,榮獲市級以上表彰榮譽的,加200分。

              第十七條?信用等級評定按照下列程序進行

              (一)信用等級評定。信用等級的評定周期(以下簡稱信用周期)為每年評定一次,各藥品監管辦應當在每年十二月份對本年度行政相對人信用等級進行評定,按照信用分級評定標準,依據歸集的信用信息,生成評價結果和評價報告。

              (二)異議申辯告知。向擬確定等級的行政相對人通報擬評定的信用等級、定級依據、陳述申辯途徑,并告知自接到通報之日起5個工作日內提出陳述申辯。

              (三)信用異議核實。在申辯時限內提出陳述申辯申請的,監管部門應認真調查核實,并根據核實情況及時調整信用信息。

              (四)信用等級公布。各藥品監管辦應在每年1月15日前在監管業務系統中集中公布上一年度的信用等級評定結果,行政相對人可登陸系統查詢。

              第十八條?在一個信用周期內,行政相對人存在以下情形之一的,應暫緩評定其信用等級。

              (一)涉嫌存在違法違規情況,監管部門已經立案,尚未作出處理決定的;

              (二)取得生產資質不滿半年的;

              (三)生產資質有效期不滿半年且未申請延續的;

              (四)連續無生產活動超過半年的;

              (五)通過登記的住所或經營場所無法聯系的。


              第四章?行業信用等級評定標準


              第十九條?各藥品監管辦對信用等級實施分級分類管理。

              1.A級的監督管理,以行政相對人自我管理為主,監督管理為輔,可進行不少于20%比例抽查。在法律、法規允許的范圍內,辦理行政許可、備案等事項實施“綠色通道”等便利化服務措施;第一足球网規定的檢查頻次除外。

              2.B級的監督管理,以行政相對人自我管理和監督管理相結合,加強針對性監督檢查,抽查比例不少于50%,可適當進行藥品抽檢;第一足球网規定的檢查頻次除外。

              3.C級的監督管理,加強監管和重點關注,每年至少檢查兩次,正常進行藥品抽檢;適時開展飛檢。

              4.D級的監督管理,應實施嚴格監管,每季度不少于一次的監督檢查;對存在問題限期進行整改,整改不到位的,對其主要負責人進行一次提示性約談,約談記錄(包括拒絕約談或不配合約談等情況)記入其信用檔案,增加其產品抽檢頻次,加大飛檢力度。

              D級的信用等級有效期應與對其實施的懲戒措施期限一致,在懲戒措施期限內不參加下一次信用等級評定,信用等級保持不變。

              D級的信用等級有效期滿或因信用修復移出“嚴重違法失信名單”的,應即轉入重點關注,當年度及下一年度均按C級監管措施實施監管。

              5.E級的監督管理,應實施重點監管,每三個月不少于一次的監督檢查,半年開展一次全面檢查,增加產品監督抽檢批次;加大飛檢力度。對存在問題限期進行整改(被吊銷許可證的除外),整改不到位的,對其主要負責人進行一次警示性約談,約談記錄(包括拒絕約談或不配合約談等情況)記入其信用記錄。

              E級的信用等級有效期應與對其實施的懲戒措施期限一致,在懲戒措施期限內不參加下一次信用等級評定,信用等級保持不變。

              E級的信用等級有效期滿或因信用修復移出“嚴重違法失信名單”的,應即轉入嚴格管理,當年度及下一年度均按D級監管措施實施監管。

              第二十條?對于暫未定級的監管,對于因“存在違法違規情況,監管部門尚未完成對其實施行政處罰的”而暫未定級的行政相對人,待案件辦結后,視其信用狀況依據本方案實施相應的監管措施;對于其他因其他情形而暫未定級的,應加強對動態了解,并實施B類監管措施。

              第二十一條?在一個信用周期內,監管部門發現行政相對人存在嚴重違法行為,應按照查處結果,及時調整信用等級,并根據調整后的等級實施監管。行政相對人完成信用修復的,不再作為下一年度信用等級評定依據。


              第五章?附則


              第二十二條?本辦法由市藥品監督管理局負責解釋。

              第二十三條?本辦法自2021年3月1日施行,有效期5年。原《天津市藥品生產企業量化分級管理實施方案(放心藥廠)》廢止。


              天津市藥品監督管理局???????????????????????????????2021年1月29日印發


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