<noframes id="plxx3">

      <form id="plxx3"></form>
      <noframes id="plxx3">
      <form id="plxx3"><nobr id="plxx3"><progress id="plxx3"></progress></nobr></form><noframes id="plxx3">
          <noframes id="plxx3">
          <address id="plxx3"></address>

              第一足球网

              圖片

              第一足球网  》 政務公開  》 政府規章  》 本單位文件  》 規范性文件
              北京市藥品監督管理局 天津市藥品監督管理局 河北省藥品監督管理局關于做好藥物臨床試驗機構高質量監管工作的通知
              來源:天津市藥品監督管理局 發布日期:2021-07-21 14:00

              附件:京津冀藥物臨床試驗機構日常監督檢查標準.doc

              關于做好藥物臨床試驗機構高質量

              監管工作的通知

              ?

              各有關單位:

              為貫徹落實國務院辦公廳《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》有關工作部署,完善藥物臨床試驗監管領域標準體系建設,推動京津冀藥物臨床試驗監管協同發展,促進監管能力持續提升,服務醫藥產業高質量發展,現就做好藥物臨床試驗領域監管工作通知如下:?

              一、統一監督檢查標準,逐步構建三地藥物臨床試驗監管領域協同發展監管標準體系

              三地藥品監管部門聯合制定《京津冀藥物臨床試驗機構日常監督檢查標準》(附件,以下簡稱檢查標準),建立藥品監管領域三地首個統一的區域性檢查標準,合力推動京津冀藥物臨床試驗機構質量管理水平的整體提升,促進京津冀三地藥品監管優勢互補、互利共贏、協同發展,發揮區域性合作示范效應。

              二、加強監管能力建設,持續提升檢查員隊伍及從業人員業務能力水平

              結合檢查標準的出臺,三地藥品監管部門應加強對檢查員、機構從業人員的培訓與宣貫,提升檢查員隊伍監管能力,發揮檢查標準對臨床試驗運行管理的監督、指導作用,為新藥研發提供有力質量保障與支撐。

              三、強化區域協作,探索三地監管協作新模式

              京津冀首次統一實施區域性的日常監督檢查標準,在標準執行過程中難免會遇到一些問題,應探索三地藥物臨床試驗機構日常監管工作協作新模式,加強三地監管工作交流,及時就標準執行過程中的有關問題進行溝通、研究;同時,在檢查員培養、臨床試驗數據核查、服務產業發展等方面加強相互協作,促進區域協同發展。

              四、嚴格質量管理,強化機構主體責任

              各藥物臨床試驗機構應嚴格落實主體責任,強化內部質量管理,以檢查標準為指導,加強自查自糾,確保依法依規開展藥物臨床試驗。各級藥品監管部門應嚴格執行檢查標準,統一監管尺度,做好風險管控,強化閉環管理,依法查處違法行為。同時,還應從服務創新、促進發展的高度出發,監管中應加強對機構的指導,引導機構切實發揮主體責任,規范試驗項目運行及質量管理,以高質量的管理促進產業高質量的發展。

              《京津冀藥物臨床試驗機構日常監督檢查標準》自本通知發布之日起施行!侗本┦惺称匪幤繁O督管理局關于印發<北京市藥物臨床試驗機構日常監督檢查標準(試行)>的通知》(京食藥監藥注〔201419號)、《市藥監局關于發布<天津市藥物臨床試驗機構監督檢查要點>的通知》(津藥監藥注〔201920號)和《河北省藥品監督管理局關于印發<河北省藥物臨床試驗機構日常監督檢查標準(試行)>的通知》(冀藥監藥化函〔2019579號)同時廢止。

              ?

              附件:京津冀藥物臨床試驗機構日常監督檢查標準

              ?

              ?

              北京市藥品監督管理局 ?????天津市藥品監督管理局

              ?

              ?

              河北省藥品監督管理局

              2021719日? ? ? ??


              (公開屬性:主動公開

              附件:

              国产三级在线现免费观看_国产精品自产拍在线观看中文_久草视频在线免费_特黄三级_野外少妇被弄到喷水在线观看