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              《關于簡化外省市醫療器械企業產品遷入我市相關審批工作的通知》政策解讀
              來源:第一足球网 發布日期:2020-01-31 09:41

               

               

               

              《關于簡化外省市醫療器械企業產品

              遷入我市相關審批工作的通知》政策解讀

               

                  進一步放寬市場準入、優化營商環境,吸引外省市創新型、龍頭型、互補型醫療器械企業落戶我市,加速我市先進醫療器械產業集群的形成。切實推進《天津市優化營商環境條例》、市市場監管委《《關于印發進一步深化營商環境改革若干措施的通知》有關要求落地,天津市藥品監督管理局出臺了《關于簡化外省市醫療器械企業產品遷入我市相關審批工作的通知》。

              通知分為外省市企業產品遷入我市需要符合下列條件、受理與審評、行政審批、上市后監管四方面內容。

              第一部分是外省市企業產品遷入我市需要符合下列條件。

              外省市企業產品遷入我市時,應在我市成立醫療器械生產企業,由入津企業負責申報辦理相關許可事項。外省市企業擬遷入我市產品為在外省市已獲準注冊的第二類醫療器械產品或已取得進口醫療器械注冊證書的產品,同時符合我市醫療器械“鼓勵清單”品種。外省市持證企業同意入津企業使用其產品注冊證及申報資料等證明文件,證明文件需由外省市企業法定代表人(投資人、有權簽字人、全體合伙人或委托執行事務合伙人)簽字并加蓋企業公章。

              第二部分明確入津企業應提交的注冊申請材料的受理部門和提交注冊申請材料內容。天津市藥品監督管理局負責對入津企業提交的注冊申請材料進行審查。對材料齊全且符合我市醫療器械鼓勵清單品種的第二類醫療器械產品予以受理,并在5個工作日內對產品類別、申報產品與外省取證產品一致性進行審查。符合要求的,給出技術審評結論,并于3個工作日內轉入行政審批環節。注冊申請材料包括在外省市藥品監管部門核發的有效醫療器械注冊證及附件、說明書的復印件,外省市企業產品在外省市注冊材料副本(可容缺受理),入津企業和外省市企業承諾書,入津企業生產條件報告,入津企業生產產品的注冊檢驗報告。

              第三部分是行政審批。天津市藥品監督管理局告知申請人及利害關系人依法申請聽證的權利,依據申請人及利害關系人的申請,按照法律法規規定的程序組織聽證會,形成聽證意見。天津市藥品監督管理局依據技術審評資料、醫療器械注冊體系現場核查結論和聽證意見,5個工作日作出審批決定,作出許可決定后的5個工作日內核發醫療器械注冊證。天津市藥品監督管理局在對入津企業提交醫療器械生產許可申請審查合格后,5個工作日內核發醫療器械生產許可證。

              第四部分是上市后監管。天津市藥品監督管理局在外省市遷入我市產品核發醫療器械注冊證后40個工作日內完成事后審查,指導入津企業完善產品相關材料,為監管部門提供技術支撐。天津市藥品監督管理局在企業取得生產許可證后3個月內組織開展質量管理體系現場檢查,綜合運用現場檢查、產品抽檢、不良事件監測等手段,做好對入津企業醫療器械產品上市后監管。天津市藥品監督管理局加強對外省市醫療器械企業產品遷入我市的事中事后監管,發現企業提供虛假申報資料、承諾內容不真實的依法撤銷產品注冊證和生產許可證。



              《天津市藥品監督管理局關于簡化外省市醫療器械企業產品 遷入我市相關審批工作的通知》

               

               


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