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                        《天津市醫療器械生產信用評價和分級監管暫行辦法》解讀
                        來源:第一足球网 發布日期:2021-01-29 17:20

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                        一、起草背景

                        為加強醫療器械信用體系建設,推動醫療器械生產企業(注冊人)落實主體責任,引導依法誠信從業,促進產業健康發展,強化科學監管理念,做好分類分級監管工作,合理配置監管資源,提高監管效率水平,器械監管處起草了《天津市醫療器械生產信用評價和分級監管暫行辦法》。

                        二、制定的必要性

                        制定《天津市醫療器械生產信用評價和分級監管暫行辦法》是落實第一足球网和天津市委市政府的工作要求,是建立健全市場監管行業信用監管責任體系的法制保障,是不斷探索科學監管的具體體現。制定《天津市醫療器械生產信用評價和分級監管暫行辦法》,有利于進一步推進《醫療器械生產質量管理規范》的實施;有利于進一步做好我市醫療器械生產企業分類分級監管工作;有利于進一步提升我市醫療器械生產質量管理整體水平。

                        三、主要依據

                        (一)醫療器械監督管理條例

                        (二)國務院辦公廳關于加快推進社會信用體系建設構建以信用為基礎的新型監管機制的指導意見

                        (三)醫療器械生產監督管理辦法

                        (四)醫療器械召回管理辦法

                        (五)醫療器械生產質量管理規范

                        (六)食品藥品監管總局關于推進食品藥品安全信用體系建設的指導意見

                        (七)食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產企業分類分級監督管理規定的通知

                        (八)國家發展改革委人民銀行關于加強和規范守信聯合激勵和失信聯合懲戒對象名單管理工作的指導意見

                        (九)關于對失信主體加強信用監管的通知

                        (十)關于加強和規范守信聯合激勵和失信聯合懲戒對象名單管理工作的指導意見

                        (十一)天津市社會信用條例

                        (十二)市市場監管委關于印發制定行業(領域)信用評價體系工作實施方案的通知

                        四、起草過程

                        《天津市醫療器械生產信用評價和分級監管暫行辦法》于2020年12月28日-2021年1月6日期間通過市市場監管委網站向社會公開征求意見,已經公平競爭審查和合法性審核。

                        五、主要內容

                        《天津市醫療器械生產信用評價和分級監管暫行辦法》包含總則、信用信息歸集、行業信用等級評定標準、行業信用等級評定程序、綜合評價和分級監管、附則六方面內容,共六章二十八條,明確了信用評價等級劃分、評定標準、評定程序、監管措施等。

                        《天津市醫療器械生產信用評價和分級監管暫行辦法》政策原文發布網址鏈接:

                        /tjsscjdglwyh_52651/zwgk/zfgznew/bdwwjnew/gfxwjnew/202101/t20210129_5342792.html

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